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  • 印度政府助力廉價的藥品推廣至全世界

    在印度政府大力扶持下,國內廉價的仿製藥品大量生產,甚至跨境銷往台灣等地區,部分藥品也成為委託代購的熱門藥品,受到國際藥品市場的高度關注。

    2003年印度製藥產業年營業額達49.8億美元,產量佔全球市場比例約為8%,排名為世界第四,其中出口值達31億美元,比重達60%,產出中原料藥產值約有17.2億美元,其餘為製劑之生產,約佔其總產出之75%至80%間,而研究發展支出約佔總營業額之2%,共有高達20,000家之藥廠,以中小型業者為主,2003年該國藥廠研發前十大公司分別為WOCKHARDT(研發支出佔其營業額的10.5%)、TORRENT PHARMA(6.4%)、RANBAXY(6.0%)、DR. REDDY’S LABS(4.4%)、CIPLA(4.0%)、SUN PHARMA(4.0%)、LUPIN(1.0%)與NICHOLAS PHARMA(0.7%)等。



    隨著該國經濟持續成長與國民所得之提昇,預估2010年印度製藥產業市場規模將可達250億美元,進口藥品金額將達8.8億美元,預期將可培育出較具規模之藥廠250家,而此等公司之研發支出亦可提高至佔其營業額之6%,其未來研發重點將為新藥開發、學名藥生產、專業學名藥研製、製劑改良、生技藥品研發與新藥物傳遞系統研發(NDDS)等。



    印度製藥產業特色為藥廠過多,且並無一家業者市佔率超過8%,但該國符合美國FDA生產標準的製藥工廠計有61家,僅次於美國,大部分藥廠均以生產學名藥為主,可生產的原料藥品達400種。



    事實上印度製藥工業在1970年代之早期由國際知名大廠所掌控,市場佔有率高達70%以上,知名外國廠商包括GLAXO、PFIZER、HOECHST、LEDERLE、CIBA PARKE DAVIS、ABOTT、SHARP&DOME、UNICHEM與SANDOZ等國際性業者,近年印度政府透過藥品監督、管理與審核之制度,積極施行藥價控制措施,同時對於市場需求量大的原料藥及其製劑實施價格上限預防藥商牟取暴利,1979年時藥價限制產品數目達347件,佔市場比例達90%,保障該國人民就醫利益,基本上其藥價根據THUNDERBIRD資料顯示,印度藥廠的稅前淨利率通常不到6%,較國際藥廠之至少18%明顯降低許多,而某些具有與國際廠商藥效相同藥品之藥價甚至販賣價格連國際價格10%皆不到.



    同時制定外匯管理法限制外資持股上限為40%,促使國際藥廠因無法掌控經營紛紛出走,另外實施異於他國之專利保護制度,在藥品專利保護制度方面印度亦與歐美國家不同,採取5至7年的製程專利,只要能開發出不同方法的合成技術(利用逆向工程),達到相同或類似藥效,即可取得製程專利,而歐美國家則大部分是15年至20年的產品專利,保護其製藥工業意圖明顯,加上其研發成本低,研究人員薪資較高,故能吸引留學海外人才回流,如此種種措施,漸漸降低外國藥廠的寡占局面,發展至2001年時僅剩GLAXO SKB、AVENTIS、KNOLL、PFIZER與NOVARTIS等國際大廠,市場佔有率僅介於25%至30%間,下降非常明顯;雖然1999年開始印度同意修改專利法,惟其實施日期將順延至2005年後開始執行,俾讓該國藥廠有所時間緩衝,惟新專利法之實施與落實已經為國際大廠帶來正面影響,未來將更多外商重視印度市場的開發。


    就目前印度製藥產業之發展情況,可盧列出下列各項優劣勢分析,其發展優勢包括生產成本低廉、人力供應充足與有能力開發製造設備、政府不斷要求GMP藥廠之提昇及加上新藥開發成本低,平均只需1億美元至1.5億美元即可完成一項新藥之開發,較國際市場之8億美元至10億美元低廉許多。但在困境方面,由於新專利法的修正將給予藥品20年的產品專利保護期限,隨者貿易自由化之趨勢,必須減少藥價控制,預期獲利將因競爭而銳減,加上研發能力薄弱,凡此種種皆將成為印度製藥產業無法輝去之陰影。


    未來小型印度製藥公司在經營策略上將採繼續與跨國公司一般學名藥的製造或代理權,而中型製藥公司則利用研發成本低與專業人才的優勢與跨國公司合作研究,大型業者如RANBAXY、DR. REDDY、CIPLA等則積極透過併購、產品授權、策略聯盟與海外佈局方式拓展歐美學名藥市場,期能將其學名藥佔有率從3.7%提高至7.7%;在產品開發策略上,短期生產學名藥,積極開發未來5年至10年專利即將到期的產品,攫取未來市場;中期階段則進入風險較低的老藥新用研製,投入較難製造的學名藥,如注射劑型,長期而言則從事新藥開發與生技藥品研製;另在提供服務與合作研究領域,委託研究(CRO, Contract Research Organization)與製造(CMO)服務美國大型學名藥廠,必須解決之障礙為印度廠商對智財權的尊重與保護,配以法規執行的貫徹性。





    仿製藥又稱學名藥,指新藥專利過期後,其他廠商能以相同成分和製程生產的藥品。仿製藥上市後,通常會讓這款藥的藥價立即大幅下降。

    印度政府扶持廉價學名藥蓬勃發展


    美國藥品的8成依賴中國和印度藥廠,印度1/3藥品外銷至美國,美國是全球最大、最有利可圖的醫療保健市場,印度售出藥品的三分之一外銷到美國。



    由瑞士製藥企業諾華(Novartis)投資超過50億美元研發,用來治療慢性白血病的藥品基立克(Glivec,中國翻成格列衛)為例,一瓶基立克在中國賣到人民幣5萬元,但印度仿製藥一瓶才人民幣500元,價格相差百倍。


    目前在印度從事印度仿製藥代購業務的瑞克斯(化名)指出,因為從事代購業務的人多了,在中國的售價沒有以前好,但印度仿製的基立克與原廠專利藥的價差仍有10倍左右;而最常代購的癌症藥、肝病藥等仿製藥,與原廠藥的平均價差也都有10幾倍,代購利潤仍相當豐厚。


    一項數據顯示,印度仿製藥價大概只有被仿製的專利藥價的10%到40%,對不想因買藥導致傾家蕩產的慢性與重症病患來說,實在是不得已的選擇。


    但為何印度仿製藥能賣得那麼便宜?主要跟印度政府的政策扶持有關。


    印度政府為保護本土藥廠,確保藥品讓收入原本就不高的印度民眾買得起,1970年由當時印度總理英蒂拉.甘地(Indira Gandhi)主導,修訂專利法,僅對食品和藥品授予製程、工藝專利,而不授予產品專利,導致印度藥廠可直接仿製世界上任何專利新藥,在本土銷售,印度仿製藥隨之蓬勃發展。


    醫院看病的費用不便宜,加上印度藥廠每年生產許多便宜的仿製藥,印度民眾因此常到藥房買藥。



    在印度藥廠省下研發費與授權費等鉅額費用下,仿製專利藥,且人力與其他相關成本都相對更低廉等優勢,印度藥品市場隨即產生劇變,跨國藥廠節節敗退,從過去控制印度70%的藥品市場,到1970年新專利法通過後,市占率只剩35%。


    在印度政府的保護與獎勵下,根據印度官方與印度資誠聯合會計師事務所等民間的統計與資料,印度已有3000多家製藥企業、1萬多間製藥工廠,印度仿製藥在2016財政年度已占全球仿製藥的20%,市場規模從2015年的210億美元,成長到2016年的261億美元。


    即使印度在2005年結束身為世界貿易組織(WTO)成員的過渡期,修改專利法給予藥品化學成分專利,2009年再次修法禁止印度藥廠在未經授權下仿製跨國藥廠的專利藥後,印度製藥業在藥價便宜,且多數通過美國食品暨藥物管理局(FDA)審核的品質保證下,仍在全球享有名氣。


    許多國際大藥廠新藥一拿到專利,常以較低權利金授權印度藥廠生產,利用印度藥廠的低價攻占第三世界市場,預計印度製藥業2015到2020年以12.89%的年複合成長率,可望擴大到550億美元。



    除了台灣對印度仿製藥有需求,根據市場分析顧問公司DSP Merrill Lynch India的資料,美國也有4成仿製藥來自印度。印度製藥業成為印度吸引外國直接投資的第4大產業,未來前景被看好。

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